Erschienen in Ausgabe 1-2017Trends & Innovationen

Pharmazeutische Innovation mit erheblichem und beträchtlichem Zusatznutzen für private und gesetzlich Versicherte

Von Dr. Christian Jacke und Dr. Frank WildVersicherungsmedizin

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EINLEITUNG

Neue Arzneimittel durchlaufen europäische oder nationale Zulassungsverfahren, bevor sie ihre Zulassung als Humanarzneimittel erhalten. Üblich ist das zentralisierte Verfahren der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), das neue Medikamente auf ihre pharmazeutische Qualität, die Wirksamkeit, die Sicherheit und Unbedenklichkeit sowie die  Umweltverträglichkeit prüft [1].

Nach Zulassung und Markteinführung darf ein niedergelassener Arzt einem privat Versicherten ein neues Medikament verordnen. In der gesetzlichen Krankenversicherung hingegen
ist noch unklar, ob das neu zugelassene Medikament im Sinne des Sozialgesetzbuches (SGB V) nach § 12 wirtschaftlich, zweckmäßig und ausreichend ist. Hierzu legt seit 2011 das
Arzneimittel-Neuordnungs-Gesetz (AMNOG) die zweistufigen Verfahrensregeln fest, nach der zunächst der therapeutische Nutzen bewertet wird und anschließende Preisverhandlungen den AMNOG-Prozess abschließen.

Frühe Nutzenbewertung nach § 35 a SGB V

Im Detail beinhaltet der AMNOG-Prozess die folgenden Schritte, bei der die Zeitkomponente von Bedeutung ist. Mit der Marktzulassung ist der Hersteller dazu verpflichtet, ein
Nutzendossier zum neuen Wirkstoff beim Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) einzureichen. Auf Weisung des G-BA hat dann das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit
im Gesundheitswesen (IQWiG) während der ersten 6 Monate die Aufgabe, die zweckmäßige Vergleichstherapie zu definieren und das Ausmaß des Zusatznutzens zu quantifizieren [2]. Die IQWiG-Bewertung dient dem G-BA im weiteren Verlauf als Grundlage für das Stellungnahme- und Beschlussverfahren zum Ausmaß des Zusatznutzens eines neuen Medikaments. Danach ist es die Aufgabe des GKV-Spitzenverbandes und des pharmazeutischen Herstellers spätestens nach 6 Monaten die Preisverhandlungen abzuschließen. Falls keine Einigung zwischen den Verhandlungsparteien erzielt werden kann, setzt die Schiedsstelle einen Erstattungspreis fest. Davon sind ebenfalls die privaten Krankenversicherungen 
betroffen, die nach § 130 b SGB V „ins Benehmen“ dieser Regelung gesetzt sind.

Ausmaß des Zusatznutzens

Die Skala bzw. das Ausmaß des Zusatznutzens definiert § 5 der Arzneimittel-Nutzenverordnung (AMNutzenV) auf insgesamt sechs Stufen. Von besonderem Interesse für die vorliegende Studie sind die beiden höchsten Nutzenkategorien, die zwischen einem erheblichen oder beträchtlichen Zusatznutzen unterscheiden.

Ein erheblicher Zusatznutzen liegt vor, wenn gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie…