Erschienen in Ausgabe 1-2017

Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft spricht sich für Biosimilars aus

Von Versicherungsmedizin

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Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) hat im August 2017 einen umfassenden Leitfaden zum Thema Biosimilars veröffentlicht. Darin werden alle zentralen Themen von der Entwicklung über die Zulassung bis zur Anwendung der biopharmazeutischen Nachfolgepräparate abgedeckt. Zusammenfassend wird dort folgende Evidenz festgestellt und es werden folgende Empfehlungen zum Einsatz von Biosimilars ausgesprochen:

EVIDENZ ZU BIOSIMILARS ALS GRUNDLAGE DER EMPFEHLUNGEN

  1. Biosimilars enthalten als arzneilich wirksamen Bestandteil eine Version des Wirkstoffs eines bereits in Europa zugelassenen biologischen Referenzarzneimittels. Im Rahmen des Zulassungsverfahrens ist belegt, dass das Biosimilar dem Referenzarzneimittel hinsichtlich der Qualität, der biologischen Aktivität, der Sicherheit und Wirksamkeit entspricht.
  2. Mikroheterogenität ist ein Kennzeichen aller biologischen Arzneimittel: Jede neue Charge eines Biologikums ist ähnlich, aber nicht identisch mit der vorherigen Charge. Für jede neue Charge und jede Änderung in der Produktion eines Biologikums muss gezeigt werden, dass das Arzneimittel in dem bei Zulassung definierten Bereich für Mikroheterogenität („Ähnlichkeit“) liegt.
  3. Funktionell nicht relevante Unterschiede (Mikroheterogenität) des Biosimilars im Vergleich zum Referenzarzneimittel sind nicht größer als Unterschiede zwischen verschiedenen
    Chargen eines Referenzarzneimittels.
  4. Extrapolation ist keine Zulassungsvereinfachung für Biosimilars, sondern ein wissenschaftlich begründeter Prozess zur Qualitätssicherung biologischer Referenzarzneimittel
    bei Produktionsänderungen, der auch auf Biosimilars angewendet wird.
  5. Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die Behandlung mit „ähnlichen“ Versionen des gleichen Wirkstoffs – also unterschiedlichen Chargen des Referenzarzneimittels oder einem Biosimilar – zur Zunahme immunologisch bedingter Nebenwirkungen führt.
  6. Seit der Zulassung des ersten Biosimilars im Jahr 2006 sind bei keinem einzigen Biosimilar unbekannte Sicherheitsprobleme wie z. B. schwere Nebenwirkungen aufgetreten. In
    zahlreichen Switch-Studien zeigten sich keine Unterschiede hinsichtlich des therapeutischen Effekts oder der Art, Häufigkeit und Schwere von Nebenwirkungen beim Wechsel von einem Referenzarzneimittel auf ein Biosimilar.
  7. Der Markteintritt von Biosimilars führt zu einem Preiswettbewerb, der die Arzneimittelkosten der gesamten therapeutischen Gruppe reduzieren und erhebliche Kosteneinsparungen und besseren Zugang zu biologischer…